ព័ត៌មាន

គ្រែពេទ្យក៏អាចហៅថា គ្រែពេទ្យ គ្រែពេទ្យ គ្រែគិលានុបដ្ឋាយិកា ជាដើម ពួកវាជាគ្រែដែលអ្នកជំងឺប្រើពេលចូលមន្ទីរពេទ្យ។ ពួកវាត្រូវបានប្រើជាចម្បងនៅក្នុងមន្ទីរពេទ្យធំៗ មណ្ឌលសុខភាពក្រុង មណ្ឌលសុខភាពសហគមន៍។ល។

FDA របស់សហរដ្ឋអាមេរិកតម្រូវថា នៅពេលដែលអាហារ និងផលិតផលវេជ្ជសាស្រ្តចូលទីផ្សារសហរដ្ឋអាមេរិក ពួកគេត្រូវតែចុះឈ្មោះនៅលើគេហទំព័រផ្លូវការរបស់ FDA របស់សហរដ្ឋអាមេរិក មុនពេលពួកគេអាចចូលទីផ្សារសហរដ្ឋអាមេរិកបាន។

គ្រែមន្ទីរពេទ្យត្រូវបានចាត់ថ្នាក់ជាឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រថ្នាក់ I នៅក្នុង FDA ។ រដ្ឋបាលចំណីអាហារ និងឱសថសហរដ្ឋអាមេរិកកំណត់ឧបករណ៍ថ្នាក់ I ថា "មិនមានបំណងប្រើដើម្បីទ្រទ្រង់ជីវិត ឬទ្រទ្រង់ជីវិត ឬមានសារៈសំខាន់ក្នុងការការពារគ្រោះថ្នាក់ដល់សុខភាពមនុស្ស ហើយប្រហែលជាមិនបង្ហាញសក្តានុពល "ឧបករណ៍ដែលបង្កហានិភ័យមិនសមហេតុផលនៃជំងឺ ឬ របួស។” ឧបករណ៍ទាំងនេះគឺជាប្រភេទឧបករណ៍ទូទៅបំផុតដែលគ្រប់គ្រងដោយ FDA ដែលមានចំនួន 47% នៃឧបករណ៍ដែលបានអនុម័តនៅលើទីផ្សារ។ ឧបករណ៍ថ្នាក់ I មានទំនាក់ទំនងអ្នកជំងឺតិចតួចបំផុត និងមានឥទ្ធិពលតិចតួចបំផុតលើសុខភាពទូទៅរបស់អ្នកជំងឺ។ ជាធម្មតា ឧបករណ៍ថ្នាក់ I មិនទាក់ទងជាមួយសរីរាង្គខាងក្នុង ប្រព័ន្ធប្រសាទកណ្តាល ឬប្រព័ន្ធសរសៃឈាមបេះដូងរបស់អ្នកជំងឺទេ។ ឧបករណ៍ទាំងនេះស្ថិតនៅក្រោមតម្រូវការបទប្បញ្ញត្តិតិចតួចបំផុត។

វិញ្ញាបនប័ត្រ FDA ​​នៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្តរួមមាន: ការចុះឈ្មោះក្រុមហ៊ុនផលិតជាមួយ FDA ការចុះបញ្ជីផលិតផល FDA ការចុះបញ្ជីផលិតផល (ការចុះឈ្មោះទម្រង់ 510) ការចុះបញ្ជីផលិតផល (ការពិនិត្យ PMA) ការផ្លាកសញ្ញា និងការផ្លាស់ប្តូរបច្ចេកទេស ការបោសសំអាតគយ ការចុះឈ្មោះ និងការរាយការណ៍មុនទីផ្សារនៃវេជ្ជសាស្ត្រ និង ឧបករណ៍ថែទាំសុខភាព សម្ភារៈខាងក្រោមត្រូវដាក់ជូន៖

(1) ច្បាប់ចម្លងចំនួន 5 នៃផលិតផលដែលវេចខ្ចប់រួចរាល់

(2) ដ្យាក្រាមរចនាសម្ព័ន្ធឧបករណ៍ និងការពិពណ៌នាអត្ថបទ

(3) ការអនុវត្តនិងគោលការណ៍ការងាររបស់ឧបករណ៍

(4) ការបង្ហាញសុវត្ថិភាព ឬសម្ភារៈសាកល្បងរបស់ឧបករណ៍

(5) ការណែនាំអំពីដំណើរការផលិត

(6) សេចក្តីសង្ខេបនៃការធ្វើតេស្តព្យាបាល

(7) ការណែនាំអំពីផលិតផល។ ប្រសិនបើឧបករណ៍មានលក្ខណៈសម្បត្តិវិទ្យុសកម្ម ឬបញ្ចេញសារធាតុវិទ្យុសកម្ម វាត្រូវតែត្រូវបានពិពណ៌នាលម្អិត។

វដ្តគម្រោង

ពេលវេលាពីការវាយតម្លៃរបស់ FDA ដល់ការអនុម័តចុងក្រោយគឺជាទូទៅយូរជាង ហើយត្រូវបានគ្រប់គ្រងដោយ FDA ។ ជាធម្មតាវដ្តដំណើរការធម្មតាទាំងមូលគឺប្រហែល 12 ខែ

ដំណើរការដាក់ពាក្យសុំ 510K សម្រាប់គ្រែមន្ទីរពេទ្យមានដូចខាងក្រោម៖

1. តម្រូវការអនុលោមតាមឯកសារបច្ចេកទេសរបស់ FDA 510(K)

2. ការវិភាគស្តង់ដារអាចអនុវត្តបានចំពោះការចុះឈ្មោះ FDA 510k របស់សហរដ្ឋអាមេរិក

3. ការបញ្ជាក់ពីភាពអាចរកបាននៃឯកសារដែលមានស្រាប់

4. ការប្រមូល និងការប្រៀបធៀបផលិតផលដែលបានចុះបញ្ជីនៅលើទីផ្សារ

5. រៀបចំព័ត៌មានផលិតផលដោយអនុលោមតាមតម្រូវការ FDA ​​510k របស់សហរដ្ឋអាមេរិក

6. រៀបចំឯកសារចុះឈ្មោះ 510k ស្របតាមស្តង់ដារ

7. ធ្វើការកែប្រែដោយផ្អែកលើលទ្ធផលនៃការពិនិត្យនៃឯកសារចុះឈ្មោះ

8. បំពេញការចុះបញ្ជីក្រុមហ៊ុន និងការចុះបញ្ជីផលិតផល

taishaninc មានវិញ្ញាបនប័ត្រនាំចេញជាសកល
វាមានក្រុមហ៊ុនបុត្រសម្ព័ន្ធចំនួន 5 ដែលគ្រប់គ្រងទាំងស្រុង
គ្របដណ្តប់លើសម្ភារសំណង់ សារធាតុគីមី និងឧស្សាហកម្មឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ
យើងជារោងចក្រដែលមានវិញ្ញាបនប័ត្រនាំចេញជាសាកល ដែលមានតម្លៃទិន្នផលប្រចាំឆ្នាំ $5,000,000 និងនាំចេញទៅកាន់ជាង 160 ប្រទេសជុំវិញពិភពលោក។ យើងជារោងចក្រសួនឧស្សាហកម្មរួមបញ្ចូលគ្នាដ៏ធំបំផុតនៅក្នុងតំបន់។ ប្រសិនបើចាំបាច់ សូមទាក់ទងមកយើងខ្ញុំទាន់ពេល និងផ្ញើព័ត៌មានលំអិតអំពីផលិតផល។